NORMAS PARA TER UM ESTÚDIO DE TATUAGEM

MANUAL ANVISA 2009

NO CAPÍTULO I – DISPOSIÇÕES GERAIS:

Art. 1º – Para efeitos desta Norma Técnica são adotadas as seguintes definições:  

• Alvará Sanitário/Licença Sanitária – documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária. 
• Ambiente – espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área. 
• Anti-Sepsia – processo de eliminação ou inibição do crescimento dos microrganismos na pele e mucosas. 
• Área – ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. 
• Área de Processamento deArtigos – local onde são realizadas lavagem, preparação, desinfecção ou esterilização de instrumentais utilizados nos procedimentos. 
• Artigos – compreendem instrumentos de naturezas diversas como acessórios de equipamentos e outros. Exemplo: pinças, alicates, tesouras, biqueiras, etc. 
• Artigo de Uso Único –  é o produto que, após o uso, perde suas características originais ou que, em função de outros riscos reais ou potenciais à saúde do usuário, não deve ser reutilizado. 
• Artigo Descartável – é o produto que, após o uso, perde suas características originais e não deve ser reutilizado e nem reprocessado. 
• Desinfecção – processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies. 
• Esterilização – processo físico ou químico ou físico-químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos.
• Evento Adverso – qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sujeitos à Vigilância. 
• Limpeza – consiste na remoção de sujidades visíveis e detritos dos artigos, realizada com água adicionada de sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ação mecânica, com consequente redução da carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfecção ou esterilização. 
• Local insalubre – local que permite a exposição a fatores de risco para a saúde, presente em ambientes e processos de trabalho. 
• Maquiagem Definitiva – presença de corantes sob a pele realizada por meio de agulha ou outro instrumento com objetivo de embelezamento ou correção estética, de caráter permanente localizada geralmente em sobrancelhas, contorno dos olhos e lábios. 
• Pigmentação Artificial Permanente da Pele – pigmentação exógena implantada na camada dérmica ou subepidérmica da pele, com objetivo de embelezamento ou correção estética como tatuagem e maquiagem definitiva. 
• Aplicação de Maquiagem Definitiva – ato de aplicar corantes sob a pele realizada por meio de agulha ou outro instrumento com objetivo de embelezamento ou correção estética, de caráter permanente localizada geralmente em sobrancelhas, contorno dos olhos e lábios. 
• Procedimentos Invasivos – são aqueles que provocam o rompimento das barreiras naturais ou penetram em cavidades do organismo. 
• Responsável Legal – pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica.
• Sala  – ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e uma porta. 
• Tatuagem ou Pigmentação Artificial Permanente da Pele – pigmentação exógena introduzida fisicamente na camada dérmica ou subepidérmica da pele, com resultado permanente, objetivando embelezamento ou correção estética. 
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – documento no qual o usuário dos procedimentos descritos neste documento e/ou seu representante legal expressa sua (as) anuência (as) prévia, após explicação completa e pormenorizada sobre o procedimento, métodos, potenciais riscos e incômodos que podem ocorrer durante e após a realização dos procedimentos, formulada em um termo de consentimento, autorizando a sua realização. 
  
  

CAPÍTULO II – DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO:

Art. 2º – Os estabelecimentos objetos dessa Norma Técnica devem possuir alvará/licença sanitária, expedido pelo órgão sanitário competente.

Art. 5º – É proibido a realização dos procedimentos de que trata essa norma técnica em menores de 18 anos de idade, nos termos da legislação vigente (Artigos 5º, 17º e 18º da Lei Federal nº. 8.069, de 13/07/90 – Estatuto da Criança e Adolescente e Art.129 do Código Penal Brasileiro), salvo com autorização por escrito do responsável legal pelo menor, por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

SEÇÃO II – ESTRUTURA FÍSICA

No Art. 6º – Os estabelecimentos objeto dessa Norma Técnica deverão ser instalados em locais próprios, não sendo permitida a sua localização em residências, ao ar livre, em locais insalubres ou em locais públicos. 

Art. 7 º – No que se refere à estrutura física, os estabelecimentos destinados à realização de procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele e inserção de piercing deverão observar as seguintes condições mínimas:

• I – Recepção / Espera com dimensionamento compatível com a demanda.
• II – Sala de procedimento para o atendimento individual. É permitido atendimento simultâneo, desde que, respeitado o distanciamento de 1 metro entre os procedimentos, resguardando a privacidade do cliente quando necessário. Deve ser dotada de lavatório exclusivo para higienização das mãos com água corrente, sabonete líquido, papel toalha descartável e lixeira com tampa pedal.
• III – Área/sala de processamento de artigos dotada de: pia com bancada e água corrente para limpeza de materiais; Bancada para o preparo, desinfecção ou esterilização de materiais e disposição de equipamentos; Quando não houver sala de processamento de material, esta atividade poderá estar localizada em uma área dentro da sala de procedimento, desde que estabelecida barreira técnica e disponha de lavatório exclusivo para higienização das mãos; Área específica para guarda de materiais esterilizados dotada de armário exclusivo fechado, limpo e livre de umidade; Área específica para materiais limpos e equipamentos não esterilizados, dotada de local fechado, limpo e livre de umidade. 
• IV – Ambientes de Apoio: instalações sanitárias, em bom estado de conservação e higiene, dotada de lavatório exclusivo para higienização das mãos com água corrente, sabonete líquido, papel toalha descartável e lixeira com tampa a pedal; Depósito de Material de Limpeza (DML) – dotado de tanque, para higienização de materiais usados no processo de limpeza das superfícies do estabelecimento e para o descarte das águas servidas.
• V – Condições Gerais:

• • Edificação sólida, sem rachaduras, infiltrações, vazamentos ou outras alterações que comprometam sua estrutura física; 
  • Boas condições de iluminação e ventilação, natural ou artificial;
  • Interligação com o sistema público de abastecimento de água potável e de esgoto sanitário. Na ausência destes, deverão ser observados os padrões de potabilidade da água e destino de dejetos, conforme preconizado em legislação específica; 
  • Piso dotado de ralo sifonado com tampa escamoteável, com inclinação suficiente para o escoamento das águas servidas; 
  • Pisos, paredes e tetos revestidos com material liso, lavável, impermeável e em bom estado de conservação e limpeza; 
  • Proteção contra entrada de insetos, roedores e outros animais; 
  • Mobiliário e bancadas em bom estado de conservação, revestidos com materiais impermeáveis, de fácil limpeza, desinfecção, resistentes a produtos químicos; 
  • Limpeza regular dos aparelhos de ar condicionado, devidamente registradas com assinatura do responsável e data;
  • Sistema adequado de proteção contra incêndios, conforme preconizado em legislação específica.
  • Os resíduos gerados devem atender a legislação sanitária sobre resíduos de serviços de saúde em vigor. 

Seção III – MATERIAIS E EQUIPAMENTOS 

Art. 8° – Os produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele devem possuir registro na ANVISA ou do órgão competente, devendo obedecer ao disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº. 55/2008 de 06 de agosto de 2008 ou outra que vier substituí-la. 

• 1º – As tintas devem ser fracionadas para cada cliente e as sobras desprezadas no lixo infectante;
• 2º – A parte do equipamento que entrar em contato com a derme não deverá ter contato com a tinta na embalagem original.
  
  

Art. 10 – Todos os equipamentos e materiais não descartáveis empregados na execução de procedimentos descritos neste documento deverão ser submetidos a processo de limpeza, desinfecção e/ou esterilização, em conformidade com o preconizado pelo Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde/MS, ou outro que o complemente, altere ou substitua. Parágrafo Único – As luvas, agulhas, lâminas ou dispositivos destinados a raspar pêlos, empregados nas práticas de que trata esta Norma Técnica, devem ser de uso único.